얀센 백신 사용상 주의사항 등 (식약처)

식약처는 지난 4월 한국얀센사의 백신을 허가했습니다. 아스트라제네카와 동일한 바이러스벡터 (아데노바이러스) 방식으로 미국에서 만들어진 백신으로 임상실험에서 60프로대의 효과를 발표하였습니다. 식약처에서 발표한 얀센백신의 사용상 주의사항, 용법용량 등에 대해 정리해 보았습니다. 

 

사용승인국가 

얀센은 화이자, 아스트라제네카에 이어 세 번째로 국내 사용이 허가되었습니다. 또한 유럽, 미국, 스위스 등 35개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인**을 받았습니다.

* (조건부허가) 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국
** (긴급사용승인) 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국

우리나라에서의 사용이 승인되면서 식약처에서는 용법용량, 사용상 주의사항 등을 공개 하였습니다.

용법용량

 

1. 18세 이상

0.5mL을 1회 근육주사로 투여합니다. 

2. 투여방법

이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여합니다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안됩니다. 
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안됩니다.

사용상의 주의사항

 

3상 임상시험에서 가장 흔하게* 국소 이상반응은 주사 부위 통증(48.6%)이었고, 전신 이상반응은 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%)이었으며 38℃ 이상의 발열은 9%에서 발생하였습니다.

대부분의 약물이상반응은 경증~증등증으로, 백신 투여 후 1-2일 이내 나타나 1~2일 정도 지속됩니다.이상반응은 대체로 고령자(65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되고 있습니다. 

**빈도 설명

- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
- 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음)

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